Jaka jest rola egzosomów w medycynie?
Egzosomy to mikropęcherzyki, które służą jako narzędzie komunikacji międzykomórkowej. Przenosząc białka i lipidy, mają zdolność do wpływania na wiele procesów w organizmie poprzez pobudzenie naszych własnych komórek do aktywności i proliferacji. Chociaż ich rola była przedmiotem badań od 56 lat, to dopiero niedawno zaczęły odgrywać kluczową rolę w medycynie estetycznej. Badacze uważają, że mogą one służyć jako potencjalne narzędzia wsparcia w leczeniu takich chorób jak choroby neurodegeneracyjne, uszkodzenia tkanek czy nawet nowotwory.
UWAGA: FDA ostrzega przed egzosomami i skutkami ubocznymi!
December 6, 2019
“The Food and Drug Administration (FDA) is informing the public, especially patients, health care practitioners, and clinics, of multiple recent reports of serious adverse events experienced by patients in Nebraska who were treated with unapproved products marketed as containing exosomes.”
Źródło: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/public-safety-notification-exosome-products
Ostrzeżenie wydane 06.12.2019 r. dotyczy jedynie produktów bez standaryzacji lub autoryzacji producenta, które bez nadzoru zalały rynek USA. W 95% były to produkty zanieczyszczone lub w ogóle bez egzosomów w składzie, wytwarzane i wysyłane bez odpowiednich zabezpieczeń i standardów.
Aby zapewnić bezpieczeństwo i maksymalną skuteczność preparatu, ogromne znaczenie mają zarówno sposób produkcji, jak i jego standaryzacja, gwarantująca powtarzalność i efektywność produktu.
Na co zwracać uwagę podczas wyboru produktu na rynku? NA FAKTY, SKŁAD a nie MARKETING
Egzosomy jak wszystkie inne produkty posiadają pełny skład podany w ulotce produktu (INGREDIENTS) dostępny u producenta. Rozsądnym więc było by przed zakupem poprosić o pełny skład (nie ulotkę marketingową) w którym możemy znaleźć np.:
1. Extracellular Vesicles (EV) to medyczna nazwa egzosomów, bez tej pozycji produkt nie może być nazwany ,,egzosomami”. Nawet ta pozycja w składzie musi zostać potem potwierdzona odpowiednią standaryzacją (ISEV, MISEV) aby wykluczyć, że w produkcie są zwykłe białka zamiast egzosomów, które mają taką samą wielkość.
2. CONDITIONED MEDIA, to nie egzosomy tylko hodowle komórkowe ( pożywki kondycjonowane, które zawierają w dużej mierze odpady, resztki tkanek i tylko 0,1% egzosomów), które są mocno zanieczyszczonym wyrobem laboratoryjnym
3. INNA SUBSTANCJA CZYNNA, np. hydrolizowany kolagen czy białka z PRP (osocza) itp. w tym wypadku nie mamy do czynienia w ogóle z egzosomami tylko produktem naśladującym o zupełnie innej substancji czynnej i działaniu.Pamiętajmy, że zewnętrzne podanie będzie skuteczne jedynie w przypadku prawdziwych egzosomów – jako nanocząsteczka (1000x mniejsza od komórki) przenika swobodnie przez naskórek do skóry właściwej pobudzając szlaki komórkowe za pomocą odpowiednich sekwencji miRNA. W przypadku innych substancji nie mamy już gwarancji przenikalności oraz zupełnie inny mechanizm działania.
4. FRIUT EXTRAKTS – ekstakty roslinne PDNV to nie tosamo co EV
Aby lepiej wytłumaczyć powyższe punkty, musimy zrozumieć proces pozyskiwania egzosomów:
1. ŻRÓDŁO: Tylko rośliny są dopuszczone jako źródło (dawcy) w Europie. Także od rodzaju rośliny i procesu oczyszczania zależy dalsza skuteczność. Firma powinna posiadać odpowiednie składy miRNA źródła oraz badania.
2. POZYSKANIE MATERIAŁU (pobór komórek): Źródło musi być roślinne, mieć w sobie komórki, które możemy namnożyć oraz sekwencje miRNA: tak więc źródła syntetyczne jak np. hydrolizowany kolagen czy ludzkie krwiopochodne PRP (osocze) od razu są wykluczane.
3. NAMNOŻENIE KOMÓREK, czyli hodowle komórkowe – MEDIA KONDYCJONOWANE (CONDITIONED MEDIA) mają tylko 0,1% egzosomów w całości produktu.
4. FILTRACJA (oczyszczenie) – niewiele firm ma technologię oczyszczenia egosomów z mediów kondycjonowanych w standaryzowanych warunkach i ze spełnieniem norm. Są to głównie firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne.
ROLA STANDARYZACJI PRODUKCJI EGOZOSOMÓW
Obecnie na rynku są tylko jedne egzosomy spełniające wszystkie te wymogi: ASCE+. Są to jedyne na świecie egzosomy zarejestrowane do użytku kosmetycznego, redukcji zmarszczek, rozświetlenia skóry używane na całym świecie także w USA (monitorowanym przez FDA).
GMP (Good Manufacturing Practice)
Standard farmaceutyczny produkcji leków
ISEV (International Society for Extracellular Vesicles)
Ogólnoświatowa instytucja, która pod naciskiem FDA wyznaczyła surowe standardy blokujące nieetyczne firmy podszywające się pod egzosomy.
MISEV
Szereg standardów i markerów ustanowionych przez ISEV do potwierdzenia, że produkt ma prawdziwe egzosomy a nie np. białka lub inna substancję.
Jak wygląda proces pozyskiwania i standaryzacji EGZOSOMÓW ASCE+ w technologii ExoSCRT™?
ExoSCRT™ to opatentowana i jedyna na świecie metoda, która pozwala na uzyskanie egzosomów o 100% stopniu oczyszczenia z podłoża kondycjonowanego. Egzosomy ExoSCRT™ to jedyne na rynku egzosomy dostępne do oceny i potwierdzenia za pomocą określonych markerów cytometrii przepływowej. Wielkim atutem firmy ExoCoBio jest to, że posiada jedyne laboratorium i fabrykę GMP na świecie.
1. Począwszy od ekstrakcji, pozyskujemy materiał w specjalistycznych, klinicznych warunkach w laboratoriach i fabrykach posiadających odpowiednie certyfikacje GMP.
2. Hodowla materiału. W tym momencie produkt, poza egzosomami, zawiera też dużo zanieczyszczeń. Egzosomy są w tej fazie trudne do dokładnego określenia, więc podajemy jedynie przybliżoną ich ilość bez możliwości dokładnego znakowania markerami.
3. Po hodowli następuje I faza filtracji,
4. Następnie przystępujemy do kluczowego kroku procesu – wykorzystania technologii ExoSCRT™. Jest to unikalna i opatentowana metoda, umożliwiająca precyzyjną izolację oraz oczyszczanie egzosomów z podłoża kondycjonowanego.
5. Ostateczny produkt, ASCE+: składają się na niego w 100% czyste egzosomy. Dzięki temu mamy możliwość na dokładne określenie liczby egzosomów oraz znakowanie ich markerami i spełnienie standardów ISEV oraz MISEV.
Źródło pochodzenia ASCE+: Róża damasceńska
Róża damasceńska jest niezwykłym gatunkiem rośliny, którego genetyczne sekwencje mikro RNA są zaskakująco zbliżone do ludzkich. Mikro RNA odgrywa kluczową rolę w regulacji ekspresji genów w komórkach i pobudzenia odpowiednich receptorów. Fakt, że róża damasceńska posiada takie sekwencje, które są podobne do ludzkich, otwiera drzwi do fascynujących możliwości w biotechnologii i medycynie. Dzięki zaawansowanym technikom izolacji i oczyszczania (ExoSCRT™), jesteśmy w stanie uzyskać egzosomy roślinne z róż damasceńskich, które są niemal identyczne do ludzkich egzosomów.
Jaką rolę odgrywa standaryzacja produkcji?
Standaryzacja w produkcji egzosomów to nie tylko kwestia jakości, ale także zaufania. Dla pacjentów oznacza to pewność, że otrzymuje produkt najwyższej jakości. Brak standaryzacji w produkcji egzosomów prowadzi do pojawiania się na rynku preparatów nieoczyszczonych lub o niejednoznacznej jakości.
W medycynie estetycznej, korzystanie z niestandaryzowanych egzosomów może prowadzić do nieefektywnych zabiegów lub nieprzewidywalnych efektów ubocznych w postaci np. stanów zapalnych lub uczuleń. Standaryzacja jest więc kluczowa dla zapewnienia powtarzalności, wiarygodności wyników oraz bezpiecznego ich wykorzystania w terapiach.
UWAGA: ODNALEZIONE PODRÓBKI I NIEAUTORYZOWANE ASCE+ W HURTOWNIACH W POLSCE.
Z przykrością informujemy, że do Polski dotarły produkty nieautoryzowane przez producenta ExoCoBio oraz z nielegalnych źródeł opisywane w ostrzeżeniu FDA. Oświadczamy, że produkty bez autoryzacji, nieznanego pochodzenia i niepotwierdzonym składem znaleziono w wielu hurtowniach estetycznych w Polsce.
W hurtowni COSMETIX.EU odnaleziono nielegalną odmianę ASCE+ z ludzkich tkanek (HUMAN ADIPOCYTE) zakazaną w Europie. Produkty pozornie wyglądają na oryginalne.
Jakie produkty z EGZOSOMAMI zostały dopuszczone na rynku europejskim?
Oryginalne i bezpieczne ASCE+ są wytwarzane z ROSA DAMASCENA CALLUS EXCTRACELLULAR VESICLES.
Produkty INNMEDIS mają zimny łańcuch od producenta, są przetrzymywane w standaryzowanych warunkach zgodnie z ISO 13 485 i walidowanej temperaturze. POSIADAJĄ CERTYFIKAT JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA z odpowiednimi nr LOT.
WAŻNA INFORMACJA: INNMEDIS oraz EXOCOBIO nie biorą odpowiedzialności za nieautoryzowane produkty ASCE+ zakupione bez hologramu INNMEDIS i potwierdzenia legalności przez INNMEDIS nr LOT (partii produkcji).
Jakie pytania należy zadań przed zakupem produktów egzosomowych?
Przed wprowadzeniem do swojego gabinetu egzosomów, należy zadać 3 kluczowe pytania dotyczące produktów:
1. JAKIE PATENTY, BADANIA ORAZ STANDARYZACJE POSIADA PRODUKT?
2. CZY PROCES PRODUKCJI PODLEGA DOKŁADNEJ STANDARYZACJI ZGODNEJ Z GMP, ISEV, MISEV?
3. JAKIE TECHNOLOGIE OCZSYZCZENIA ZOSTAŁY WPROWADZONE W PROCESIE PRODUKCJI W CELU UZYSKANIA NAJLEPSZEGO PRODUKTU
Masz pytania dotyczące standaryzacji lub chcesz sprawdzić oryginalność produktów egzosomowych, które posiadasz w gabinecie? Prosimy o uzupełnienie poniższego formularza: